Доклад к совещанию по теме: «Мониторинг выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов на территории Тюменской области» 11. 09. 2012г icon

Доклад к совещанию по теме: «Мониторинг выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов на территории Тюменской области» 11. 09. 2012г



Смотрите также:
Доклад к совещанию по теме: «Мониторинг выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов на территории Тюменской области»


11. 09. 2012г.


В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль и надзор при обращении лекарственных препаратов относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти.

В соответствии с п. 6.3.5 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004г. №205 «Об утверждении Положения о Территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ» Управление осуществляет контроль качеством, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (статья 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Предметом государственного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствии качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, требованиям, установленным общими фармакопейными статьями, нормативной документацией.

Контроль качества ЛС осуществляется:

1) в форме выборочного контроля качества лекарственных средств;

2) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям, условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

^ I. Сбор и анализ информации о качестве лекарственных средств.

Сбор и анализ информации о качестве лекарственных средств осуществляется постоянно ответственными исполнителями Росздравнадзора (в Управлении по Тюменской области назначен Семенов А. С.)

Информация о качестве лекарственных средств включает:

- сведения о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, в том числе скрининга качества лекарственных средств неразрушающим экспресс – методом (на 2013 год план составлен с учетом выезда передвижной эксперсс – лаборатории и такой скрининг планируется проводить);

В настоящее время, в рамках осуществления выборочного контроля, Управлением Росздравнадзора по Тюменской области при проведении плановых проверок аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли, учреждений здравоохранения осуществляется отбор проб лекарственных средств, с последующим направлением в ФГБУ «Информацинно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) для проведения экспертизы качества лекарственных средств по показателям нормативной документации.

С начала 2012 года по результата экспертизы признано недоброкачественными три наименования лекарственных препаратов. Фармацевтическим организациям (владельцам лекарственных препаратов), в которых были отобраны для экспертизы лекарственные препараты, Управлением даны предписания на уничтожение партий недоброкачественных лекарственных средств. Информация об уничтожении от фармацевтических организаций получена.

В 2011 году по результатам выборочного контроля признано некачественными 9 наименований лекарственных препаратов (наблюдается положительная тенденция к снижению доли недоброкачественных лекарственных средств, учитывая, что выборочный контроль в 2011 году проводился только с августа месяца)

- сведения о результатах контроля качества лекарственных средств при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

- информацию от органов исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющих лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

- информацию о качестве лекарственных средств, полученную в ходе мониторинга безопасности лекарственных средств (в настоящее время серьезных побочных реакций на лекарственные препараты на территории Тюменской области не зафиксировано);

- информацию о качестве лекарственных средств, полученную при рассмотрении обращений и заявлений граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан и причинении вреда жизни, здоровью граждан;

- сведения от органов по сертификации лекарственных средств и экспертных организаций о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- данные о результатах проведенных контрольных мероприятий по выявлению и изъятию из оборота лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.


^ 2. Мероприятия по контролю в сфере контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте


В рамках исполнения плана Управления Росздравнадзора по Тюменской области за 2011 год сотрудниками Управления проведено 28 (из них 8 внеплановых) проверки исполнения законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Дано 4 предписания об устранении нарушений.

С начала 2012 года в рамках исполнения государственной функции по контролю качества ЛС проведено 55 проверок (из них 3 внеплановых), дано 15 предписаний об устранении нарушений (10 – лечебно – профилактическим учреждениям, 2 – учреждениям социальной сферы, 2 – аптечным учреждениям, 1 – структуре УФСИН).

Наиболее часто встречающимися являются нарушения условий хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 «Хранение лекарственных средств» (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены правила хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 1 Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Пунктами 40-42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н ««Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» регламентированы условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Наиболее типичные нарушения:

- отсутствие гигрометров в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов (помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) – пункт 7 правил хранения лекарственных средств;

- показания параметров микроклимата воздуха не фиксируются в специальных журналах, температурных картах, картах учета параметров микроклимата (несоблюдение пункта 7 Правил хранения);

- несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов (несоблюдение пункта 32 Правил).

- отсутствие идентификации стеллажей, шкафов для хранения лекарственных препаратов (несоблюдение п.10 Правил);

- в процедурных кабинетах и помещениях для хранения лекарственных препаратов, обнаруживаются лекарственные средства с истекшим сроком годности

В соответствии со статьей 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не допускается изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В настоящее время 5 учреждений здравоохранения Тюменской области имеют право осуществлять фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением лекарственных препаратов.

В ходе проведенных плановых проверок требование соблюдается.

Основания и порядок уничтожения лекарственных препаратов регламентированы статьей 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов утвержден постановлением Правительства РФ от 03.09.2010г. №674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время на территории Тюменской области такие организации: ООО «Утилитсервис» и ООО «Диамант – Групп».

В соответствии со статьей 68 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата (статья 69 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).



Скачать 71,04 Kb.
Дата конвертации04.03.2013
Размер71,04 Kb.
ТипДоклад
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rud.exdat.com


База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2012
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Документы